Amerika Serikat, WaraWiri.net - Masih dalam rangkaian kunjungan kerjanya ke Amerika Serikat, Kepala BPOM Taruna Ikrar, melakukan pertemuan strategis dan memenuhi undangan Wakil Presiden Senior Unit Bisnis Internasional, SAREPTA Therapeutics Dr. Charles Gerrits di Boston, Amerika Serikat Rabu (9/4/2025).
Pertemuan ini sejalan dengan peran strategis BPOM dalam mendukung pengembangan obat inovatif dari segi regulasi, pengawasan mutu, dan percepatan akses terapi baru yang aman, berkhasiat, dan bermutu.
Kepala BPOM Taruna Ikrar membahas peluang kolaborasi antara BPOM dengan SAREPTA dalam pengembangan regulasi dan percepatan akses terapi gen yang aman dan efektif sesuai dengan kewenangan BPOM. Kolaborasi yang dilakukan antara lain memberikan panduan regulatori bagi penelitian dan pengembangan obat, serta evaluasi data keamanan dan efikasi terapi/obat inovatif. Selain itu, dibahas juga mengenai penguatan ekosistem uji klinis berkelanjutan dan perluasan akses terhadap terapi lanjutan Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) di Indonesia.
Dalam pertemuan ini, Taruna Ikrar menyampaikan apresiasi atas kontribusi SAREPTA dalam pengembangan terapi inovatif, khususnya di bidang ATMP. Ia menegaskan komitmen Indonesia untuk meningkatkan akses terhadap pengobatan mutakhir melalui kolaborasi dengan organisasi global yang visioner.
“Indonesia saat ini tengah mengembangkan kerangka regulasi untuk ATMP agar selaras dengan standar internasional, sambil mempertimbangkan konteks sistem kesehatan nasional. Peningkatan infrastruktur kesehatan, termasuk fasilitas bersertifikat GMP di Jakarta dan Cikarang, menunjukkan kesiapan Indonesia untuk mendukung pelaksanaan terapi lanjutan,” jelas Kepala BPOM.
Dengan jumlah populasi pasien yang besar, Indonesia memiliki kebutuhan yang tinggi terhadap terapi gen dan terapi sel, terutama untuk penyakit seperti talasemia dan kanker. Namun, tantangan tetap ada, antara lain perlunya kejelasan regulasi, penguatan infrastruktur, dan biaya terapi yang tinggi.
Selain itu, Kepala BPOM juga menjelaskan mengenai komitmen BPOM untuk regulasi inovatif dan berstandar internasional, Indonesia telah membangun kerangka regulasi ATMP yang mengacu pada standar internasional seperti WHO, EMA, dan US FDA. Saat ini, berbagai regulasi terkait ATMP telah diterbitkan BPOM di antaranya Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced, Peraturan BPOM Nomor 18 Tahun 2022 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik Di Sarana Pengolahan Produk Berbasis Sel Dan Jaringan Manusia, serta Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2024 tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik.
BPOM telah mengambil langkah strategis melalui penerbitan pedoman evaluasi ATMP serta memperkuat kapasitas teknis melalui kerja sama internasional dengan TGA Australia dan Duke-NUS CoRE Singapura. Indonesia juga aktif dalam forum harmonisasi regulasi internasional seperti ASEAN, WHO, dan tengah menempuh proses untuk menjadi observer di ICH.
Dalam kesempatan ini, Kepala BPOM juga mengusulkan program pertukaran pengetahuan, termasuk pertemuan konsultatif rutin dan lokakarya bersama tentang metodologi evaluasi terapi lanjutan. Selain itu, peluang kolaborasi dalam uji klinis dan pelatihan tenaga kesehatan menjadi agenda penting.
“Indonesia memiliki potensi besar untuk menjadi pusat pengembangan dan pelaksanaan ATMP di kawasan Asia Tenggara,” ujar Taruna Ikrar. “Kami berharap dapat belajar dari pengalaman SAREPTA dalam menghadapi proses regulasi US FDA dan mendapat akses terhadap laporan evaluasi untuk produk yang didaftarkan di Indonesia,” tambahnya.
Dr. Charles Gerrits mengungkapkan bahwa Ia sangat tertarik mendiskusikan kolaborasi potensial mengenai perluasan akses terhadap terapi inovatif di Indonesia. Pertemuan dengan tema Membangun Ekosistem Uji Klinis yang Berkelanjutan dan Meningkatkan Akses untuk Terapi Canggih di Indonesia ini juga merupakan kelanjutan dari diskusi pada saat kunjungannya ke Indonesia pada Februari 2025 lalu.
Kepala BPOM berharap pertemuan lanjutan ini menandai langkah awal penting dalam membangun sistem terapi lanjutan yang aman, efektif, dan merata bagi seluruh masyarakat Indonesia. BPOM berkomitmen untuk terus bekerja sama dengan mitra global demi memperkuat sistem kesehatan nasional yang berbasis inovasi. (Siti)
Tidak ada komentar:
Posting Komentar